真实世界银花泌炎灵片用药人群临床特征

推动中药上市后再评价发展！

/9/26第一百一十六期

编辑：再评价群-张成

银花泌炎灵片是以传统中医药理论为基础，采用现代工艺，以道地中药材金银花、半枝莲、扁蓄、瞿麦、石韦、川木通、车前子、淡竹叶、桑寄生、灯心草等制备的纯中药制剂，具有清热解毒、抗菌、利湿通淋之功效，是治疗泌尿系统感染(urinarytractinfection，UTI)如急性肾盂肾炎、急性膀胱炎等的临床常用药物。既往研究报道，银花泌炎灵联合氧氟沙星治疗泌尿系感染痊愈率为94.29%，显示出良好疗效［1］。

本研究对全国16医院信息管理系统(hospitalinformationsystem，HIS)中银花泌炎灵片用药患者的一般信息、中西医诊断信息、用药记录等进行统计分析，以了解真实世界中银花泌炎灵片使用人群的临床特征，为规范和指导更好地临床用药提供参考。

1资料与方法

1.1数据来源

本研究数据来源于中国中医科学院中医临床基础医学研究所基于39医院HIS建立的数据仓库，使医院共16家，提取至少使用过1次银花泌炎灵片的患者共人。排除标准:年龄≥岁，住院天数≥d。最终纳入例，入院时间为年2月—年12月。

提取信息包括患者住院基本信息、中西医诊断信息、医嘱信息3个主要部分。本研究所涉及的伦理问题已经过中国中医科学院中医临床基础医学研究所伦理委员会审批(，No．11)。

1.2数据规范化

研医院，为便于分析，研究者和数据管理专业人员合作，对数据进行规范化处理。诊断信息的标准化参照《国际疾病分类标准编码》(ICD-10)和《中医临床诊疗术语———证候部分》;药物名称按照药品说明书进行标准化，化学药品按药理作用分类，中成药按功能主治进行分类［2］。

1.3分析内容

本研究以患者一般信息表、诊断信息表、医嘱为基础展开分析。基于患者一般信息表，对患者的性别、年龄、费用、费别等信息进行描述分析;基于诊断信息表对患者西医诊断、中医证候、合并病进行描述分析。基于住院医嘱分析用药的剂量、疗程等情况。

1.4统计方法

应用统计软件SAS9.2/SPSS18.0进行描述性分析。计量资料符合正态分布者以x－±s表示;不符合正态分布的用中位数和四分位数间距表示。计数资料用频数或百分位数表示，并利用MicrosoftOfficeExcel辅助作图［3］。

1.5数据分析数据分析流程见图1。

图1数据分析流程Fig．1Flowchatofdataanalysis

2结果

2.1患者基本信息

2.1.1一般信息HIS数据库中使用银花泌炎灵片的患者共例，女性例，占63.67%;男性例，占36.33%;缺失25例。患者年龄中位数为49岁，18～45，45～65岁的成年人数最多，分别为例(37.50%)，例(37.02%);其次为年龄在65～90岁例(23.37%);18岁以下患者94例(1.77%);

90岁以上患者18例(0.34%)，缺失10例。对年龄进行性别分层，男性患者平均年龄为53.83岁，女性为48.79岁;18～65岁的患者，男性例，女性例，成年组女性患者是男性的2.21倍;65～90岁的老年患者中，男女比例接近1∶1。

2.1.2入院信息16家医院中，使用银花泌炎灵片的患者入院方式主要以门诊为主，有例，占95.91%;急诊例，其他6例，缺失例;入院科室主要为妇产科(例，28.71%)和泌尿科(例，28.43%)，其次为内分泌科(2.92%)、风湿肾病科(2.28%)、骨科(1.41%)、心血管科(1.13%)等。

有入院病情记录的例患者中，“一般”者例，占84.06%;危急者例，占15.83%。2.1.3住院时间住院天数中位数为12d;1～7d占15.44%;7～14d最多，为例，占41.70%;其次是14～28d，为例，占30.23%;28d及以上占12.63%。2.1.4住院费用支付方式以医保支付为主(例，占80.22%)，其次是自费(例，占15.65%)。

住院总费用中位数为.47元，其中低于1万元有例(34.55%);费用1～2万元的患者最多(例，40.46%);2～5万元例(20.46%);高于5万元例(4.53%)。

2.2诊断信息

2.2.1西医诊断患者均具有“泌尿道感染”诊断，主要合并病良性肿瘤(27.36%)和恶性肿瘤(15.56%)占较高比例，其次是泌尿系梗阻(15.49%)、泌尿系结石(10.52%)，高血压病、前列腺增生、肾功能不全、糖尿病、冠心病也在前10位，见表1。

表1患者主要合并疾病Table1Themajordiseasesofpatients

2.2.2中医诊断

因HIS医院医院，因而有中医辨证记录者不多，共有例。按照出院诊断，湿热内蕴证占32.46%，肝肾亏虚证占15.33%，脾虚湿困证占15.01%，气血亏虚证占13.87%，其他证候分布见表2。

表2患者的证候诊断Table2Syndromediagnosisofpatients

2.3用药分析

2.3.1用法用量

用药途径均为口服。单次用药剂量中位数2g，占49.55%;其次为每次0.5g占17.46%;每次1.5g占12.84%;每次1.0g占6.89%，2g以上13.27%。每日剂量中位数为6g。

2.3.2疗程疗程7d以下例(88.8%)，其次为7～14d(7.58%)和14d及以上(3.52%)。

2.4合并用药

例使用银花泌炎灵片的患者，合并用药涉及种西药和种中药，对使用频率前10位的西药和中药进行提取。西药最常与抗生素类联用，达到90.47%;其次质子泵抑制剂、促凝血药、止吐药、糖皮质激素类应用频率也较高。中药合并用药最常见的是清热剂和活血化瘀剂，补益剂、理气剂、化湿剂、益气剂、通淋排石剂也较常合并使用，见表3。

表3银花泌炎灵片常见合并用药Table3YinhuaMiyanlingPian







































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