农业部发布2018年兽药质量监督抽检和风

为切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，提高兽药产品质量安全水平，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全，我部研究制定了《年兽药质量监督抽检和风险监测计划》，现印发给你们，请认真组织实施。有关要求通知如下。

一、加强组织领导。各级兽医行政管理部门要高度重视兽药质量监督抽检和风险监测工作，加强组织领导和监督管理，创新工作机制，推动实施抽样、检验分离管理制度，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，做到真抽样、真检验、真查处、真报告，圆满完成全年工作任务。

二、加强技术培训。各地要严格按照《兽药监督抽样规定》和《农业行政处罚程序性规定》等要求，加强抽样人员和检验人员的技术培训和指导，严格核查监督抽检兽药贮存条件、产品效期、样品基数等内容，规范监督抽样检验行为，确保监督抽检工作的合法性、真实性、科学性和公正性。

三、加强检打联动。各地要深入推进检打联动，严格执行抽检计划规定程序，对监督抽检过程中发现的非法企业和存在违法违规行为的生产经营者，要立即依法立案查处；对监督抽检发现的假兽药和经检验发现的质量不合格兽药，要第一时间固定证据，开展立案查处工作，切实提高监督抽检工作效能和监督执法效率。

四、加强信息报送。各省级兽医行政管理部门要加强督促指导，加强本辖区兽药质量监督抽检和风险监测信息报送工作，认真审核上报信息，对报送的假兽药和质量不合格兽药情况，应已完成对违法主体的案件查处，并要按照《农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知》（农办医〔〕16号）要求向我部兽医局报告查处信息，我部将定期发布查处结果通报。

对经认定为假兽药的，一律按照假兽药信息报送，不得作为监督抽检质量不合格产品上报。

五、加强结果通报。我部将继续加强对兽药质量监督抽检结果和检打联动落实情况的通报，继续把兽药质量监督抽检及假劣兽药查处等工作纳入年我部加强重大动物疫病防控延伸绩效管理指标体系，对所有省份假劣兽药查处情况进行通报，并对落实检打联动制度有力、及时查处非法企业及涉嫌违法的生产经营者、及时准确报送案件查处信息的予以通报表扬。

六、加强协作配合。各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度。省兽医行政管理部门和兽药检验机构负责抽检监测相关工作的联系人员信息，将随文发送各相关单位。

各地要加大跨区域假劣兽药案件查处配合力度，畅通信息共享、案件移交和问题通报渠道，及时准确将案件查处有关证据材料提供给相关兽医行政管理部门，形成监管合力。各监督检验任务承担单位要严格履行结果确认和检验报告送达等要求，要加强与相关兽医行政管理部门的信息沟通，推动后续监督执法和案件查处工作。同时，各地要将工作中存在的问题和建议及时反馈我部兽医局和中国兽医药品监察所。

联系人：农业部兽医局冯华兵

中国兽医药品监察所张秀英

联系-，-（传真）

-，-（传真）

附件：年兽药质量监督抽检和风险监测计划

农业部

年1月31日

年兽药质量监督抽检和风险监测计划

根据《兽药管理条例》规定，为做好年兽药质量监督抽检和风险监测工作，充分发挥兽药质量监督效能，特制定本计划。

一、职责分工

各省级兽医行政管理部门要按照本计划要求和《年兽药质量监督抽检和风险监测数量汇总表》（附录1）确定的检测任务，结合本辖区兽药管理工作实际，制定辖区兽药质量监督抽检和风险监测计划，辖区计划监督抽检数量不得低于本计划下达的监督抽检数量。兽医行政管理部门与兽药检验机构配合，承担本计划的抽样工作，并负责对监督抽检不合格的企业进行查处，具体实施部门可根据各省（自治区、直辖市）的管理方式进行调整。

中国兽医药品监察所（以下简称“中监所”）和省级兽药检验机构承担本计划的检验工作。

二、抽检和监测原则

兽药质量监督抽检和风险监测要遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的原则，重点抽检和监测兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，加大对兽药经营、使用环节的抽检和监测力度。原则上对每个标称生产企业抽检和监测批数累计不超过本年度总批数的1%。重点加大近年来没有实施抽检的企业产品抽检力度，本年度内各省（自治区、直辖市）原则上应对本辖区所有兽药生产企业至少实施1次监督抽检。

要注意合理配置检验资源，减少同时符合以下标准的企业的产品抽检和监测比例，其产品由中监所进行监督抽检：①近3年被抽检兽药产品批数超过批；②合格率大于99%（含99%）；③产品不确认率小于2%（含2%）；④风险监测未发现质量安全隐患；⑤无农业部公告第号规定情形等违反兽药管理规定的各项情形；⑥年已列入近3年监督抽检数量较多且合格率较高企业名单的，除监督抽检总批数外，其他条件均满足的继续保留。具体见“近3年抽检批数多且合格率较高的企业名单”（附录2）

三、抽检和监测比例

（一）品种比例

各地抽检和监测的水产、蚕、蜂用兽药产品批数应占总数的5%~20%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可增加抽检和监测比例；兽用抗菌药抽检和监测比例不得低于40%。

（二）抽检和监测类别及比例

1．监督抽检。从生产、经营环节抽取样品，原则上生产环节、经营环节按3∶7比例进行，辖区内生产企业在20家以下的，上述比例可适当调整。监督抽检重点是年监督抽检不合格的产品（见年质量通报）、重点监控企业产品以及回函不确认产品较多的企业（附录3）产品、近3年未被抽检兽药生产企业的产品、新建或新增剂型兽药生产企业的产品，其抽检批次应不少于全年抽检批次的40%；进口兽药产品应有一定比例，进口口岸以及用量较大的地区抽检比例不得低于5%。年兽药监督抽检指定兽药品种（附录4）的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。

2．风险监测。从使用环节抽取样品，中药、化学药品各半，其中抗寄生虫类药物和中药类散剂等兽药产品应占风险监测抽检批次的40%以上，对可能存在的非法添加物进行全面筛查、确认，以掌握兽药质量的真实情况。

（三）兽用生物制品的监督抽检。强制免疫用疫苗全部从经营和使用环节抽检，其他兽用生物制品亦应尽量增加经营使用环节抽样比例，重点抽检近5年未被抽检企业的产品、未开展过监督检验的品种、涉嫌违法改变制苗菌（毒）种以及列入监督抽检通报的产品，包括进口兽用生物制品。加强禽用活疫苗外源病毒检验。进一步增加抽检批数，对所有兽用生物制品品种逐步做到全覆盖。

四、抽样要求

（一）监督检查

1．在监督抽检和风险监测中均坚持抽样和监督检查相结合，抽样时对被抽样单位实施监督检查。

2．发现列入我部发布的禁止使用的药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品、标准已经废止的产品、未经我部批准的产品、过期失效产品、改变标准或改变处方产品、近两年列入我部发布的兽药质量通报同一批号的假劣产品，以及年被通报为非法企业（附录5）的所有产品，由兽医行政管理部门依法实施收缴销毁，立案查处，不再进行抽样。

3．年7月1日起生产的、未赋







































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